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KARRIERE BEI AQ SOLUTIONS
Die AQ Solutions GmbH ist ein innovatives Unternehmen in der Medizintechnik. Unsere Kernkompetenz liegt in der endoprothetischen Versorgung schwieriger und komplexer Defekte und Anomalien. Unser Ziel ist die Entwicklung und Fertigung von Implantaten für Hüfte und Knie, die eine zuverlässige Versorgung in einer großen Bandbreite ermöglichen.
Wir bieten hoch innovative Standardprothesen und sind die Spezialisten für 3D-geplante individuelle Lösungen.
Werden Sie Teil eines jungen dynamischen Teams! Für unseren Standort in Köln suchen wir ab sofort eine/n
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium der Natur- oder Ingenieurswissenschaft oder äquivalente Qualifikation
- Mehrjährige Erfahrung als Regulatory Affairs Manager im Bereich Medizinprodukte Klasse III
- Präzise Kenntnisse der Zulassungsregularien für Medizinprodukte in Europa (MDD/MDR) und USA
- Kenntnisse der ISO 14971 und Erfahrungen im Risikomanagement wünschenswert
- Erfahrungen im Bereich Qualitätsmanagement wünschenswert
- Starke Kommunikations- und Moderationsfähigkeit sowie Problemlösungskompetenz
- Strukturiertes Arbeiten und prozessorientiertes Denken
- Hohe Präsentationskompetenz
- Sehr gute Englischkenntnisse mündlich und schriftlich
- Sicherer Umgang mit MS Office
Ihre Aufgaben:
- Strukturierung und Zusammenfassung Technischer Dokumentationen (TD/ STED)
- Pflege, Aktualisierung und Bereitstellung der TD für nicht-aktive Medizinprodukte (Klassen I-III)
- Umsetzen der Zulassung von Produktänderungen und kontinuierliche Anpassung aller regulatorischer Maßnahmen an potenzielle Gesetzesänderungen.
- Kontinuierliche Analyse und Optimierung von RA-Prozessen in enger Kooperation mit dem QM
- Erarbeitung von Zulassungsstrategien und Begleitung des Prozesses bis zur Zulassung
- Koordination und Unterstützung der Fachabteilungen bei der Produktzulassung
Das dürfen Sie erwarten:
- Wir bieten ein sehr gutes, dynamisches Arbeitsklima und eine Bezahlung, die sich an individueller Leis-tung und persönlichem Engagement orientiert
- Das Aufgabengebiet ist breit angelegt und bietet Entwicklungsmöglichkeiten
- Sie werden Teil eines eingespielten und erfahrenen Teams
- Erfahrene Kollegen diverser Fachbereiche begleiten Ihre Einarbeitung intensiv
- Unsere attraktiven Büros liegen auf einem neu erschlossenen Business Campus, der gut mit PKW und öffentlichen Verkehrsmitteln erreichbar ist; Parkmöglichkeiten sind vorhanden
- Jeder Arbeitnehmer hat die Möglichkeit der betrieblichen Altersvorsorge
Haben wir Ihr Interesse geweckt, dann freuen wir uns über Ihre Bewerbung. Bitte schicken Sie Ihre vollständigen Unterlagen mit Ihrer Gehaltsvorstellung, Ihrem frühestmöglichen Eintrittstermin und der Referenz „Regulatory Affairs Manager (m/w/d)“ an: personal@aq-solutions.de
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium der Natur- oder Ingenieurswissenschaft oder äquivalente Qualifikation
- Präzise Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (ISO 13485 / MDR)
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement (QM)
- Qualifikation als QMB wünschenswert
- Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs von Medizinprodukten wünschenswert
- Ausgeprägte Audit-Erfahrung im Bereich regulierter Branchen (idealerweise Medizinprodukte)
- Starke Kommunikations- und Moderationsfähigkeit sowie Problemlösungskompetenz
- Strukturiertes Arbeiten und prozessorientiertes Denken
- Hohe Schulungs- und Präsentationskompetenz
- Sehr gute Englischkenntnisse
- Sicherer Umgang mit MS Office
Ihre Aufgaben:
- Pflege und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) nach ISO13485 und MDR
- Erstellung und Pflege von Verfahrensanweisungen
- Prüfung bestehender SOP auf Konformität sowie Implementierung von Prozessen
- Planung, Durchführung und Dokumentation interner und externer Audits
- Vorbereitung, Koordination und Begleitung von Audits durch Zertifizierungsstellen und Behörden
- Steuerung der CAPA-Maßnahmen und Unterstützung der Fachbereiche bei der Umsetzung
- Normenmanagement
- Erstellung und Auswertung von KPI
- Mitwirkung bei Erstellung von Managementbericht und Definition von Qualitätspolitik und -zielen
- Eigenverantwortliche Durchführung interner QM-Schulungen
- Teilnahme am Risikomanagementprozess
Das dürfen Sie erwarten:
- Wir bieten ein sehr gutes, dynamisches Arbeitsklima und eine Bezahlung, die sich an individueller Leis-tung und persönlichem Engagement orientiert
- Das Aufgabengebiet ist breit angelegt und bietet Entwicklungsmöglichkeiten
- Sie werden Teil eines eingespielten und erfahrenen Teams
- Erfahrene Kollegen diverser Fachbereiche begleiten Ihre Einarbeitung intensiv
- Unsere attraktiven Büros liegen auf einem neu erschlossenen Business Campus, der gut mit PKW und öffentlichen Verkehrsmitteln erreichbar ist; Parkmöglichkeiten sind vorhanden
- Jeder Arbeitnehmer hat die Möglichkeit der betrieblichen Altersvorsorge
Haben wir Ihr Interesse geweckt, dann freuen wir uns über Ihre Bewerbung. Bitte schicken Sie Ihre vollständigen Unterlagen mit Ihrer Gehaltsvorstellung, Ihrem frühestmöglichen Eintrittstermin und der Referenz „Qualitätsmanager (m/w/d)“ an: personal@aq-solutions.de